今年以来,南京试剂在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE平台)备案公示品规新增6个,总数达55个。其中,符合USP、EP、BP、JP等国外药典标准的品规21个。
十三.五期间,南京试剂坚持药辅战略重点,着力药辅品种增加。2018年以来,公司加大资源投入,一方面推动硬软件升级,强化质量管理,为顾客提供定制化产品与个性化服务;另一方面,对照国际标准,强化符合国外药典的药辅品种工艺和质量研究,加快CDE平台备案登记,满足顾客新药研发与申报需求。
目前,公司已完成乙醇(USP/EP)、异丙醇(USP/EP)、丙酮(USP/EP)、甲醇(USP/EP)等21个符合国外药典品规的研究工作,并向CDE平台申报备案登记(详见下表)。
No. | 品名 | 登记号 | 标准 |
1 | 乙醇USP | F20200000221 | USP42 |
2 | 乙醇96% | F20200000220 | EP9.0 |
3 | 无水乙醇USP | F20190000633 | USP42 |
4 | 无水乙醇EP | F20190000687 | EP9.0 |
5 | 乙酸乙酯USP | F20190000609 | USP42 |
6 | 异丙醇USP | F20190000685 | USP42 |
7 | 异丙醇EP | F20200000172 | EP9.0 |
8 | 三氯甲烷BP | F20190000693 | BP2013 |
9 | 冰醋酸EP | F20190000465 | EP9.0 |
10 | 丙酮 | F20190000097 | EP9.0 |
11 | 丙酮USP | F20190000466 | USP42 |
12 | 乙二胺 | F20190000116 | EP9.0 |
13 | 甲醇 | F20190000117 | EP9.0 |
14 | 甲醇USP | F20200000173 | USP42 |
15 | 二氯甲烷 | F20190000300 | EP9.0 |
16 | 盐酸USP | F20200000219 | USP42 |
17 | 盐酸EP | F20200000218 | EP9.0 |
18 | 硫酸EP | F20200000217 | EP9.0 |
19 | 浓氨溶液EP | F20190000686 | EP9.0 |
20 | 依地酸二钠 USP | F20190000076 | USP40 |
21 | 磷酸二氢钠二水合物EP | F20200000164 | EP9.0 |
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未来,公司将继续推进药辅战略重点,注重基础投入和体系建设,积极跟进标准转版升级及国外药典标准引进的质量研究工作。目前,尚有多个对标国外药典的药辅品种申报及研究工作正在进行中。诚挚欢迎广大制药企业向我司提出关联意向,并莅临公司指导交流!