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琥珀酸与乙二胺关联公示

发布日期:2021/01/15

近日,南京试剂申报的药用辅料琥珀酸和乙二胺在CDE平台公示中"制剂共同审评审批结果"由“I”转为“A”,已获批在上市制剂中使用。上述两个品种系通过与国内制药企业成功关联激活。

目前,公司在该平台备案公示的药辅品种共43个,品规67(其中,ChP标准40个、EP标准13个,BP标准1个、USP标准12个,企业标准1个),已激活31个,与制药企业成功关联8个。

成功关联药辅品种

CAS No.

产品中文名称

产品英文名

登记号

执行标准

用 途

110-15-6

琥珀酸

Succinic Acid

F20180001223

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂

107-15-3

乙二胺

Ethylenediamine

F20190000116

EP9.0

pH调节剂、助溶剂等

64-17-5

乙醇

Ethanol

F20180000539

ChP2020

溶剂、消毒剂等

64-17-5

无水乙醇

Anhydrous Ethanol

F20180000538

ChP2020

溶剂、消毒剂等

64-19-7

醋酸

Acetic Acid

F20180000648

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂等

7647-01-0

盐酸

Hydrochloric Acid

F20170000438

ChP2020

pH调节剂

6381-92-6

依地酸二钠

Disodium Edetate

F20170000439

ChP2020

螯合剂

6131-90-4

醋酸钠

Sodium Acetate

F20180000323

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂等

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