在药品全生命周期质量管理日益严格的今天，药用辅料的合规性已成为制剂注册成功的关键前提。近日，南京化学试剂股份有限公司宣布其硫酸钾药用辅料已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成登记并正式公示，登记号为：F20250000661。这标志着该产品具备完整的法规资质，可直接用于药品注册申报，为制药企业提供高效、可靠的辅料解决方案。

硫酸钾药用辅料广泛应用于电解质补充剂、缓释制剂及注射剂中，用于调节钾离子浓度或作为赋形剂。南京试剂采用先进的重结晶工艺与多步纯化技术，关键杂质（如重金属、氯化物、水分等）严格控制在《中国药典》限度以下，确保制剂安全性；其次依托智能化生产车间与全程追溯系统，实现从原料采购到成品出库的全流程质量监控，批次间差异极小，满足大生产对辅料稳定性的严苛要求；适用于片剂、颗粒剂、口服溶液剂等多种固体制剂及半固体制剂，可作为渗透压调节剂、填充剂或 pH 缓冲剂，为制剂研发提供灵活的配方支持。

作为药用辅料领域的深耕者，南京试剂始终以 “服务制药产业，守护用药安全” 为使命，先后推出多个通过 CDE 登记的药用辅料产品，涵盖无机盐、有机辅料、包衣材料等多个品类。此次硫酸钾药用辅料的获批，是公司在 “合规化、专业化、国际化” 战略下的又一重要成果。未来，南京试剂将持续加大研发投入，聚焦制药行业对高端辅料的需求，提供从产品供应到技术支持的一体化解决方案，与上下游伙伴携手，共同推动我国制药产业向更高质量、更高标准迈进。