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南京试剂药辅品种CDE平台备案公示达45个,激活29个

发布日期:2019/12/17

日前,南京试剂无水乙醇(USP)、乙酸乙酯(USP)和硫酸铵等药用辅料品种登记信息在国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)完成备案公示。至此,公司在该平台公示药辅品规达45个。其中,激活品种29个,表示在已批准上市制剂使用,若在其它制剂申报中使用可加快审评速度。

为满足制药企业新药开发与关联申报要求,2018年以来,公司药辅团队在完成原药辅批件中品种备案的同时,研究开发了药辅新品规20余个,已完成备案公示15个。其中,琥珀酸、丙酮、二氯甲烷、甲醇和稀氨溶液等品种,目前仅我公司拥有。

为满足顾客在多国申报的要求,公司还对照EP、USP、BP等国外药典标准,研究开发符合国外药典的品规。目前,依地酸二钠(USP)、无水乙醇(USP)等5个品规已公示;无水乙醇(EP)、浓氨溶液(EP)等品规已提交备案申请,正在审核中;尚有甲醇(USP)、N,N二甲基甲酰胺、磷酸(USP)、柠檬酸二氢钠等多个品规正在研究开发中。

公司将坚持药辅战略重点,注重品种开发和资源投入,竭诚为顾客提供优质产品和专业、定制化服务。欢迎广大制药企业向我公司提出关联意向,欢迎广大顾客朋友和业界同仁莅临南试指导交流!

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