在生物医药产业加速向 “高质量、高安全” 迈进的今天，药用辅料作为药品的 “隐形基石”，其纯度、稳定性与一致性直接决定着药品的疗效与患者安全。近日，厦门某生物公司与南京化学试剂股份有限公司（下称 “南京试剂”）达成深度战略合作，聚焦尿素药用辅料的研发、生产与质量升级，旨在为行业提供更符合国际标准、更适配生物制药需求的辅料解决方案，掀起药用辅料领域的品质革命。

一、双强携手：各擅所长，优势互补

厦门某生物公司—— 国内生物制药领域的创新先锋，深耕重组蛋白药物研发与生产近 30 年，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，其在生物药品的制剂工艺优化、质量控制体系建设上积累了丰富的实战经验，对药用辅料的 “应用适配性” 有着严苛且精准的需求洞察。

南京试剂—— 化学试剂与药用辅料行业的 “老字号” 标杆，60 余年专注高纯度化学原料制备，建有江苏省药用辅料工程技术研究中心，其超纯化技术可将尿素纯度提升至 99.9% 以上，杂质含量（如重金属、缩二脲）远低于中国药典及 USP、EP 等国际药典标准，在药用辅料的规模化生产与质量稳定性控制上具备核心竞争力。此次合作，是生物制药企业对辅料 “应用端” 的深度理解，与化学试剂企业对辅料 “供给端” 的技术优势的完美结合。


二、聚焦痛点：破解尿素药用辅料行业的质量瓶颈

尿素作为医药领域的 “万能辅料”，广泛应用于皮肤科外用制剂、注射剂渗透压调节剂、蛋白药物增溶剂等场景。

但当前市场上部分尿素辅料存在三大痛点：
纯度不足：杂质残留可能引发药品稳定性问题或不良反应；
批次差异大：生产工艺不稳定导致产品理化性质波动，影响制剂一致性；
应用适配性弱：无法满足生物制药对辅料 “低内毒素、高生物相容性” 的特殊要求。

针对这些痛点，双方联合组建研发团队，从三个维度突破：
工艺优化：采用南京试剂的 “多步结晶 + 膜分离” 组合技术，进一步降低杂质含量；
质量联动：将制剂应用中的反馈实时传递给南京试剂，优化辅料的 pH 值、水分含量等关键指标；
标准升级：共同制定高于国际药典的企业内控标准，涵盖内毒素、微生物限度、重金属等 12 项关键检测指标。

三、行业价值：从 “合格” 到 “卓越” 的跨越
此次合作产出的尿素药用辅料，其价值体现在：
赋能药企：帮助下游企业简化制剂工艺验证流程，降低质量风险；
提升行业标准：推动国内尿素药用辅料从 “满足基本要求” 向 “对标国际一流” 升级；
助力产业发展：为中国生物医药产业提供更可靠的供应链保障，加速国产药品走向国际市场。

此次战略合作，是 “应用驱动 + 技术支撑” 模式的典范。未来，双方将继续拓展合作领域，探索更多药用辅料的创新方向，共同推动中国药用辅料行业向 “高质量、高创新” 迈进，为生物医药产业的可持续发展注入强劲动力。