在国内药企供应链合规要求持续升级的背景下，药用辅料的CDE登记状态已成为药企保障产品申报成功率的核心前提。近日，江苏某医药股份有限公司与南京化学试剂达成深度合作，选定药用草酸二水合物（CDE登记号：F20190000749 ChP标准），服务于新药开发与原料药精制生产，依托合规稳定的药用辅料供应链，助力制剂研发提速。

草酸二水合物药用辅料（CAS：6153-56-6），作为医药合成领域的关键功能性辅料，核心用途覆盖三大核心场景：在药物合成阶段，它可通过与含氨基的中间体形成稳定草酸盐，大幅提升结晶收率与储存稳定性，同时在部分反应中作为温和脱水剂推动平衡正向移动；在制剂环节，它凭借明确的缓冲剂属性，精准调控体系pH值，避免活性成分在长期储存中发生降解；在药物纯化步骤中，它能选择性络合碱性杂质，通过简单萃取实现目标产物的高效分离，大幅降低终产品的有关物质水平。

南京试剂-药用辅料草酸二水合物严格依照药用辅料质量标准管控，批差小，杂质谱可控；可提供全套 CDE 登记资料、CoA、MSDS、变更支持文件，500g包装适配实验室小试研发，25kg包装满足商业化大生产需求，所有批次产品均执行完整的追溯体系，从原料入厂到成品出库的每一步检测数据都可一键调取，完全匹配药企QA审计与合规核查的严苛要求。本次合作，是创新药企与国产药用辅料标杆企业的协同实践。双方将持续联动，围绕药用辅料工艺优化、杂质研究、合规资料共建持续打磨，完善国产药用辅料供应链，为国内新药研发高质量发展持续赋能。