氨丁三醇（USP）质量标准变更告知函

发布日期：2026/07/20

变更理由

氨丁三醇（USP）前期开展方法学验证时，采用溴化钾压片法对 USP 对
照品进行红外检测，所得红外图谱与《中国药典》（光谱集 408 图）匹配一
致，因此原登记号 F20220000320 的氨丁三醇（USP）质量标准中，红外鉴

别项图谱比对依据定为《中国药典》光谱集图谱；

现发现 USP 通则 197M 明确规定采用矿物油糊法测定；改用矿物油糊法
重新开展试验，结果显示供试品图谱与 USP 对照品图谱匹配一致。为使标
准检测方法与 USP 药典原文规定保持统一，拟对登记号 F20220000320 的氨
丁三醇（USP）质量标准予以修订。

变更主要内容

变更前：
鉴别 A：本品的红外光吸收图谱应与《中国药典》对照图谱（光谱集 408

图）一致（通则 197M）；

变更后：

鉴别 A：本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 197M）；

本修订版质量标准自 2026 年 08 月 01 日起正式生效实施；

本次变更不会对产品质量控制、检验结果判定造成实质影响。

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