2026 年，生物医药产业合规化、专业化发展浪潮正劲，泰州某生物科技有限公司与南京化学试剂股份有限公司（南京试剂）正式达成战略合作，重磅推出拥有正规 CDE 备案号的药用无水琥珀酸钠，CDE登记号（F20230000339）为生物医药、细胞培养、食品加工等多领域注入合规、高品质的原料动力，在众多需要精确pH控制与稳定性的生物制品、注射剂及高端制剂开发项目中，无水琥珀酸钠作为一种高效的缓冲剂和稳定剂，其纯度、重金属残留及溶液澄清度等指标，直接关系到终产品的质量与货架期。


药用无水琥珀酸钠在制药工业中扮演着至关重要的角色，其主要用途包括作为缓冲剂，在生物医药行业常用作缓冲剂，维持制剂在生理相容的pH范围内，防止药物因pH波动而降解，确保产品在有效期内的有效性，作为稳定剂：在单克隆抗体药、抗体偶联药物及复杂脂质体等高端制剂中，作为辅料发挥稳定作用，如注射用两性霉素B脂质体等，作为细胞培养补充剂，在细胞培养应用中用作TCA（三羧酸循环）补充剂，促进能量代谢，为生物制品生产提供稳定环境，作为pH调节剂，在生物制品中用作缓冲液调节pH值，为活性药物成分提供稳定的化学环境。

南京试剂-无水琥珀酸钠药用辅料在生产工艺、质量标准、分析方法学验证、稳定性研究等详尽资料等可供药品上市许可持有人直接关联引用，为制药企业带来简化申报资料准备，加速药品审评进程，批次间一致性高，确保药品生产的稳定与可重复，强大的生产与供应链保障，确保持续、可靠的交付，提供500g/瓶、25kg/桶等多种包装规格，适配从实验室小试到商业化量产的全流程需求，同时配备专业技术团队，为客户提供定制化剂型适配方案，解答使用过程中的技术疑问，此次合作更推动了药用辅料向高品质、高合规、多功能、绿色化方向发展，助力构建自主可控的医药供应链体系，为国内生物医药产业高质量发展注入强劲动力。