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解密药用L(+)-酒石酸 CDE 登记 A 级赋能制剂全产业链

发布日期:2026/07/20

近日,安徽某医药科技有限公司与南京化学试剂达成深度战略合作,共同发力高品质药用L(+)-酒石酸,此次合作的L(+)-酒石酸不仅全面对标ChP、USP和EP三大权威药典标准,登记号F20220000523,更拥有CDE激活转A产品,登记号:F20220000330(A)。这意味着该产品已具备直接用于药品制剂申报的资质,极大缩短了制药企业的研发与审批周期。



在产品应用端,L(+)-酒石酸药用辅料展现出了极高的制剂价值。在泡腾片、抗结核药等固体制剂中,它是调节酸味和pH值的核心辅料,产气稳定、溶解澄清,无杂质沉淀,改善口服适口性。在液体制剂中,它通过螯合和抗氧化作用,有效提升了药物的稳定性。作为手性药物拆分剂,依托天然右旋手性结构,用于外消旋碱性原料药拆分提纯,是手性仿制药、创新药合成关键中间体辅料。作为外用制剂辅料,乳膏、凝胶、洗剂中调节基质酸度,协同防腐体系,适配皮肤科、医美类外用制剂开发。不仅如此,其独特的光学活性还使其成为制造抗结核病药物中间体的重要化学拆分剂。



此次合作,同时双方组建专属技术团队,可免费为客户提供小试 / 中试样品、CDE 登记全套资料、COA 检测报告、稳定性研究数据,全程配合关联审评申报,还可根据客户需求定制专属质量标准的产品。本次战略合作打通 “合规药用辅料生产 — 医药研发转化 — 药企商业化供货” 完整链路,为固体制剂、液体制剂、手性原料药企业提供高合规、高稳定、高性价比的 L (+)- 酒石酸药用辅料解决方案,助力国内医药产业高质量合规发展。

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