近日，南京化学试剂股份有限公司（简称“南京试剂”）迎来重大合规里程碑——其核心产品氨丁三醇（Tris）药用辅料ChP标准在国家药品审评中心（CDE）的登记状态正式转为“A”（激活状态）。CDE 登记号分别为，ChP：F20220000318（A），USP：F20220000320，EP：F20220000321，已全面满足中国药典（ChP）、美国药典（USP）及欧洲药典（EP）的多国标准要求，这一突破不仅彰显了南京试剂在药用辅料领域的深厚研发实力与严苛的质量管理体系，更为国内核酸疫苗、生物制剂及造影剂等前沿领域的制剂开发注入了强劲动能。

药用辅料氨丁三醇（CAS：77-86-1），凭借缓冲区间适配生理环境、生物相容性优异、不破坏蛋白活性的特性，是现代制剂不可或缺的多功能辅料，在生物药场景，维持单抗、重组蛋白、疫苗原液 pH 稳定，防止蛋白构象改变，保障生物活性；在眼科制剂场景，匹配泪液生理 pH，减少滴眼液刺激性，延长制剂有效期；在注射制剂场景，温和调节酸碱度，解决酸性注射液输注疼痛问题等。

南京试剂生产的氨丁三醇药用辅料，提供500g/瓶、25kg/袋等多种包装规格，并可在不改变内包装材料的前提下，根据客户需求灵活增设定制包装。药企等可依托 A 状态资质加速药品获批上市，又能依托本土供应链压缩辅料采购成本、缩短交货周期；同时三重药典标准加持，助力国内眼科药、生物药企业出海布局，以优质国产辅料支撑中国制剂走向全球市场。无论国内集采仿制药、创新生物制剂，或是布局海外申报的出口药企，均可一套辅料适配海内外申报需求，真正实现进口辅料国产化替代。