近日，成都某生物制药股份有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成深度合作，双方就药用磷酸二氢钠一水合物的稳定供应、联合质控、定制化研发达成全维度共识，产品已经在CDE平台完成备案，CDE登记号为F20190001895（A），F20180000644（A），F20230000261，符合ChP，USP，BP多国标准，为国产疫苗的安全性、稳定性保驾护航。

磷酸二氢钠一水合物药用辅料，作为缓冲体系核心组分，稳定抗原 / 抗体活性，调节渗透压，可用于灭活疫苗、重组蛋白疫苗、细菌性疫苗、单抗制剂的原液与成品制备；作为pH 调节剂、渗透压调节剂，提升药物溶解度，降低注射刺激，适配水针、粉针、静脉输液等剂型；作为冻干支撑剂与 pH 稳定剂，优化成品成型性，缩短复溶时间，延长产品效期；作为缓冲剂，适配人工泪液、滴眼液、眼用凝胶等产品，提升眼部舒适度；可用于口服缓控释制剂、雾化制剂的 pH 调节等。

南京化学试剂-药用磷酸二氢钠一水合物，支持500g小试，25kg中试包装、吨级商业化批量均可提供，批次一致性高，避免研发到量产的工艺波动，可根据制剂需求调整粒度、结晶形态、包装规格，技术团队全程跟进，提供辅料应用技术支持；未来，双方将建立常态化的沟通机制，在定制化辅料开发、质量标准提升等方面开展联合攻关，助力国内生物制药产业高质量发展。