近日，上海某医疗科技有限公司与南京化学试剂股份有限公司达成战略合作，联合推出高品质药用硼砂，完成 CDE 药用辅料登记备案，CDE 登记号：F20230000177（ChP 标准）、F20230000248（ChP&USP 双标准），完成关联审评登记，可直接用于药品制剂申报与生产，减少药企申报周期，降低合规风险，为国内制药、外用制剂、中药复方领域提供国产化合规原料解决方案。

硼砂药用辅料，化学名四硼酸钠十水，CAS：1303-96-4，本品为无色半透明结晶或白色结晶性粉末，无臭，具有风化性，水溶液呈碱性反应，在沸水、甘油中易溶，水中可溶，乙醇中不溶，严格执行《中国药典》质量标准，关键杂质项重金属、砷盐严格管控，满足制药生产安全要求。作为渗透压调节剂、pH 缓冲剂用于人工泪液、眼用冲洗液等眼用制剂配方，调节制剂等渗环境与酸碱度，降低眼部刺激性，提升制剂长期储存稳定性；可作为消毒防腐原料、缓冲组分用于皮肤外用洗剂、妇科黏膜冲洗液、创面清洁制剂、药用含漱液等产品生产，适配黏膜给药的温和性要求；可充当体系缓冲剂，稳定制剂 pH，降低黏膜刺激性，适配多类型外用制剂配方开发。也可作为 pH 稳定剂、等渗调节剂用于医用冲洗液、内镜清洗液等药械组合产品、二类医疗器械的生产研发。

南京化学试剂专注药用辅料的研发与生产，其提供的药用硼砂不仅符合多国标准，更在包装密封性与纯度上严格把控，有效防止吸湿结块或分解。此次合作，不仅是供应链上下游的深度融合，更是“严苛质控”与“创新研发”的完美结合。未来，双方将继续秉持工匠精神，依托双方合作，助力外用制剂、口腔护理类药品的研发落地，推动国产药用辅料高质量发展。