南京化学试剂股份有限公司（以下简称 “南京试剂”）传来合规捷报：旗下药用级二异丙醇胺正式完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记信息公示，相关资质可在 CDE 原辅包登记平台查询，CDE登记号F20260000382，全面支持各类制剂产品关联审评使用，为医药企业研发报批再添一款稳定、合规的高品规辅料选择。

二异丙醇胺药用辅料（CAS 号：110-97-4），分子式C6H15NO2，分子量133.19，凭借温和的碱性与优异的乳化、助溶特性，常扮演碱化剂、pH 调节剂、乳化稳定剂、助溶剂等多重角色：在皮肤外用乳膏、凝胶及透皮制剂中，它可高效中和卡波姆、聚卡波非等高分子增稠基质，形成细腻均匀、延展性佳的凝胶体系；且相较于常用的三乙醇胺，二异丙醇胺对皮肤黏膜的刺激性更低、生物相容性更好，能显著提升用药舒适度，是皮肤科外用药、眼用制剂的常用原料。在注射剂、口服制剂中，它可精准调节体系 pH 值，提升难溶性药物的溶解度与制剂长期储存稳定性，也是不少仿制药一致性评价品种、创新药配方中的关键功能性辅料。

长期以来，国内二异丙醇胺供应市场存在明显的 “错配”：普通工业级、试剂级产品虽价格低廉，但缺乏药用合规资质，杂质控制、安全性指标达不到药用要求，无法用于制剂申报；进口药用级产品虽资质齐全，但供货周期长、采购成本高、技术响应慢，且易受国际供应链波动影响，给药企的研发与商业化生产带来不少隐患。

此次二异丙醇胺药用辅料的CDE公示，是南京试剂积极响应国家“提质控费”与“供应链自主可控”战略的生动实践。公司依托“以销定产+合理库存”的柔性生产模式，以及“多品种-柔性化-快响应”的服务体系，能够精准对接制药企业从实验室研发、中试放大到商业化生产的全周期需求，药企无需再为辅料合规性反复校验、为供应链波动担忧，为中国医药产业的高质量发展贡献“南试力量”。